各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，我司組織起草了《牙膏備案資料規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2021年1月31日前，將修改意見以電子郵件形式（反饋意見表見附件2）反饋我司（電子郵箱：huazhuangpinchu@163.com）。
附件：1.牙膏備案資料規(guī)范（征求意見稿）
2.反饋意見表
國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司
2021年1月5日
牙膏備案資料規(guī)范
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條（概述）為規(guī)范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。
第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏備案時提交的資料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求。
第三條（總體要求）牙膏備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的備案資料的真實性、合法性、完整性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)對境內(nèi)責(zé)任人的備案工作進(jìn)行監(jiān)督。
第四條（文字和翻譯要求）牙膏備案資料應(yīng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。
第五條（簽章要求）牙膏備案資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。按照規(guī)定，境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負(fù)責(zé)人簽字。
除政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)、備案檢驗機構(gòu)、公證機關(guān)等出具的資料原件外，備案資料均應(yīng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。用戶使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。
第六條（規(guī)范性要求）牙膏備案資料中應(yīng)當(dāng)使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應(yīng)當(dāng)折算為我國法定計量單位；應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確引用參考文獻(xiàn)，引用格式應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點符號、圖表、術(shù)語等，保證資料內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。
第七條（一致性要求）牙膏備案資料中，出現(xiàn)的同項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保持前后一致；有相關(guān)證明文件的，應(yīng)當(dāng)與證明文件中所載內(nèi)容一致。
第八條（格式和顯示要求）牙膏備案文本資料中主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，設(shè)置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。
第九條（紙張和打印要求）牙膏備案紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。牙膏的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書寫材料應(yīng)當(dāng)符合耐久性的要求。
第二章 用戶信息相關(guān)資料要求
第一節(jié) 資料項目及要求
第十條（用戶信息相關(guān)資料項目）首次辦理牙膏備案時，應(yīng)當(dāng)提交以下用戶信息相關(guān)資料：
（一）備案人信息表（附件4）及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷；
（二）備案人質(zhì)量管理體系概述（附件5）；
（三）備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述（附件6）；
（四）境外備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表（附件7）；
（五）境外備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件（式樣見附件8）及其公證書原件；
（六）備案人有自主生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表（附件9）和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。
我國境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交第（六）項中的生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系。
具有境內(nèi)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對應(yīng)多個境外備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，審核通過后獲得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。
第十一條（質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷要求）質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡歷應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的教育背景、工作經(jīng)歷以及證明其符合相關(guān)要求的其他內(nèi)容。
第十二條（質(zhì)量管理體系概述要求）質(zhì)量管理體系概述是對備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實客觀地反映實際情況。語言應(yīng)當(dāng)簡明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。
備案人同時存在自主生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。
第十三條（不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述要求）不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述是對備案人和境內(nèi)責(zé)任人不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當(dāng)如實客觀地反映實際情況。語言應(yīng)當(dāng)簡明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。
第十四條（境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書要求）境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。備案人應(yīng)當(dāng)自行確保同一產(chǎn)品僅授權(quán)一個境內(nèi)責(zé)任人，并自行確保后續(xù)按照授權(quán)范圍開展備案工作。
第十五條（境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料要求）境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認(rèn)證機構(gòu)或者第三方出具或者認(rèn)可的生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者良好生產(chǎn)規(guī)范的資質(zhì)證書或者文件的原件，無法提供原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國公證機關(guān)公證的復(fù)印件。境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料應(yīng)當(dāng)至少載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息。
第二節(jié) 用戶信息和資料更新
第十六條（用戶信息和資料更新基本要求）用戶信息或者相關(guān)資料發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行更新，確保備案信息平臺中的用戶信息和相關(guān)資料真實準(zhǔn)確。
更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場地審核更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。
第十七條（自行更新）用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可自行更新的內(nèi)容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息、聯(lián)系信息。
以上信息發(fā)生變化時，用戶應(yīng)當(dāng)及時自行更新。其中，更換質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)當(dāng)同時上傳新的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷。通知發(fā)送、現(xiàn)場核查以及其他備案相關(guān)監(jiān)管工作將以企業(yè)填報信息為準(zhǔn)。
第十八條（一般審核更新）用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行一般審核更新的內(nèi)容包括基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限、境外生產(chǎn)規(guī)范證明類型。其中，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)完全覆蓋原授權(quán)范圍；僅進(jìn)行授權(quán)期限更新的，授權(quán)書其他內(nèi)容不得改變。
一般審核更新時，應(yīng)當(dāng)提交一般審核更新信息表（附件10），同時一并提交符合要求的相關(guān)資料。其中，境外備案人名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國公證機關(guān)公證的復(fù)印件。
第十九條（生產(chǎn)場地審核更新）用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行生產(chǎn)場地審核更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地信息。具體情形包括：僅地址文字改變（生產(chǎn)場地實際未變）、生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)場地增加、生產(chǎn)場地減少。
進(jìn)行生產(chǎn)場地審核更新時，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)場地審核更新信息表（附件11），同時一并提交符合要求的相關(guān)資料。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地僅地址文字改變的，應(yīng)提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)提供由中國公證機關(guān)公證的復(fù)印件；生產(chǎn)場地搬遷或者增加的，應(yīng)按要求重新提供境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料。
第二十條（增加生產(chǎn)企業(yè)信息）根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況，如需增加自主生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的，可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息，必要時還需補充提交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系概述。
第二十一條（多個信息同時更新）在進(jìn)行用戶信息更新時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發(fā)生變化的，應(yīng)同時更新，一并提交相關(guān)資料。
第二十二條（資料期限管理）備案人應(yīng)當(dāng)對所提交的用戶信息相關(guān)資料的期限和有效情況負(fù)責(zé)，確保及時續(xù)期或者更新。
境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)重新提交更新的授權(quán)書，延長授權(quán)期限。逾期未重新提交的，境內(nèi)責(zé)任人將無法繼續(xù)為對應(yīng)的境外備案人辦理新增的備案事項，名下已開展的備案事項可繼續(xù)辦理完畢。
境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)在到期后90日內(nèi)提交續(xù)期或者更新資料；無有效期限的，應(yīng)當(dāng)每五年提交最新版本。
第二十三條（用戶權(quán)限注銷）根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況，需對用戶權(quán)限進(jìn)行注銷的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)產(chǎn)品全部完成注銷后，提交用戶權(quán)限注銷信息表（附件12），進(jìn)行用戶權(quán)限注銷。用戶權(quán)限注銷后，將無法辦理新增的備案事項。
第三章 備案資料要求
第二十四條（備案資料總體要求）牙膏備案人辦理備案時，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料；
（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
（六）產(chǎn)品檢驗報告；
（七）產(chǎn)品安全評估資料。
第二十五條（備案信息表）備案人應(yīng)當(dāng)逐項填寫《牙膏備案信息表》（附件13），并提交相關(guān)資料。
（一）（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱，產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理辦法》以及本規(guī)范的規(guī)定。
（二）（產(chǎn)品類別）備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理條例》以及本規(guī)范附件1的規(guī)定，確定產(chǎn)品功效類別。
（三）（委托確認(rèn)）存在委托生產(chǎn)的國產(chǎn)牙膏，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)選擇已開通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后辦理備案。
存在委托生產(chǎn)的進(jìn)口牙膏，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)出具的委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，可提交屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認(rèn)委托關(guān)系。
（四）（已上市銷售證明文件）進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)提供由生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，境內(nèi)備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的除外。已上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、備案人名稱或者生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機構(gòu)簽章確認(rèn)。
1. 組合包裝產(chǎn)品同時存在進(jìn)口部分和國產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件。
2. 專為中國市場設(shè)計銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在原生產(chǎn)國（地區(qū)）的已上市銷售證明文件，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與原生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。
（五）（專為中國市場設(shè)計）產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進(jìn)口牙膏，應(yīng)當(dāng)提交針對中國消費者消費需求等進(jìn)行配方設(shè)計的說明資料；
（六）（多個產(chǎn)品共用文件）進(jìn)口牙膏的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團(tuán)公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品辦理備案時，其中一個產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號或者備案號等信息。
（七）（共同責(zé)任人）產(chǎn)品標(biāo)簽中有“聯(lián)合研發(fā)” “出品” “監(jiān)制”等標(biāo)注其他企業(yè)或者機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提交該企業(yè)或者機構(gòu)出具的承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書，并由該企業(yè)或者機構(gòu)簽章確認(rèn)。
第二十六條（命名依據(jù)）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系。
產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證。
第二十七條（產(chǎn)品配方）產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容（附件14）。
1. 原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱，原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分（含復(fù)配原料中各組分）的中文名稱應(yīng)當(dāng)使用《牙膏已使用原料目錄》載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表中標(biāo)明國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的組成；含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方表中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級）”。
2. 百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含有多個組分的復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。
3. 使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實際作用標(biāo)注主要使用目的；如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)明確其具體的功效成分。
4. 備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說明：存在不同分子式或者結(jié)構(gòu)式的，應(yīng)當(dāng)明確其結(jié)構(gòu)；使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱；使用植物提取物的，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位。
（二）（原料安全相關(guān)信息）備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《牙膏原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送指南》（附件15以及附件16）報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報送碼（附件17）關(guān)聯(lián)原料質(zhì)量安全信息文件。
（三）（香精）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：
1. 產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；
2. 產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。
（四）產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用于牙膏的相關(guān)文件。
第二十八條（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品名稱、配方全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定（式樣及編制說明見附件18，樣例見附件19）。
（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱。
（二）配方全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。
（三）生產(chǎn)工藝簡述。
1. 應(yīng)當(dāng)簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)地址配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。
2. 應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分。
（四）感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說明各部分的感官指標(biāo)。
1．顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。
2．性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。
3．氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味，或者是否有原料氣味。
（五）微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。
1. 應(yīng)當(dāng)提交對產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和要求。
2. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。
3. 采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗頻次，所用方法與國家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范所載方法完全一致的，應(yīng)當(dāng)填寫國家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的檢驗方法名稱；與國家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范所載方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與國家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。
4. 采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范要求。
（六）使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述牙膏的使用方法，對使用人群有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)予以說明；安全警示用語應(yīng)當(dāng)符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的要求。
（七）貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。
（八）使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實驗結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。
第二十九條（產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿）備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項填寫《牙膏標(biāo)簽樣稿》（附件20），填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)提交原生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝和說明書，以及外文標(biāo)簽翻譯件。
第三十條（銷售包裝）牙膏辦理備案時，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝圖片，銷售包裝圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰，容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容；無法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計圖；
（二）使用電子標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)提交電子標(biāo)簽內(nèi)容，銷售包裝上的圖碼應(yīng)當(dāng)是備案信息平臺生成的預(yù)置圖碼；
（三）上傳銷售包裝的標(biāo)簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容；
（四）存在多種銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷售包裝圖片。符合以下情形的，提交其中一種銷售包裝圖片，其他銷售包裝圖片可不重復(fù)上傳：
1. 僅凈含量規(guī)格不同的；
2. 僅在已上傳銷售包裝圖片上附加標(biāo)注銷售渠道、促銷、節(jié)日專款、贈品等信息的；
3. 僅銷售包裝顏色存在差異的；
4. 已備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；
5. 通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。
牙膏應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專為中國市場設(shè)計銷售包裝的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國市售產(chǎn)品備查。
第三十一條（產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)資料）備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗報告，由牙膏備案檢驗機構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。
產(chǎn)品檢驗報告包括微生物與理化檢驗以及其他安全性試驗報告，見附件2、3。
1. 產(chǎn)品檢驗報告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品。
2. 產(chǎn)品檢驗報告的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址（實際生產(chǎn)場地除外）等不影響檢驗結(jié)果的信息應(yīng)當(dāng)與備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致，如不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構(gòu)出具的補充檢驗報告或者更正函。
3. 多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。
第三十二條（功效評價報告）牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案時提交功效評價報告的摘要并且將功效評價報告留存?zhèn)洳�。功效評價報告的摘要需包含功效評價項目名稱、使用的功效評價方法、功效評價機構(gòu)及結(jié)論等。備案產(chǎn)品提交的功效評價報告的摘要應(yīng)符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》及本規(guī)范等的相關(guān)規(guī)定。
牙膏的標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有除基礎(chǔ)清潔類以外功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)按照以下要求進(jìn)行功效評價：
（一）牙膏的功效評價分為臨床評價和實驗室評價；牙膏在進(jìn)行臨床功效評價之前，應(yīng)當(dāng)先完成產(chǎn)品的微生物、理化及特殊安全性檢驗并出具書面報告。
（二）功效評價應(yīng)在功效成分完成定性或定量檢驗的基礎(chǔ)上進(jìn)行。
（三）宣稱防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦有關(guān)問題功效的產(chǎn)品，應(yīng)按照《牙膏監(jiān)督管理辦法》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求采用臨床評價方法進(jìn)行功效評價；
（四）宣稱美白類、抗牙石類、減輕口臭類以及針對改善口腔問題等功效的，可選用國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機構(gòu)及行業(yè)協(xié)會指南、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開發(fā)表方法等。
若使用實驗室自擬的方法，應(yīng)按照CMA/CNAS方法確認(rèn)的流程，對該方法進(jìn)行確認(rèn)，并在評價報告中自擬方法的完整文本。
（五）對功效有量化宣稱的（如功效保持時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)、程度副詞等）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求開展功效評價。
（六）以氟化物作為防齲功效成分的牙膏應(yīng)達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范要求的含氟量，可免于防齲功效的臨床評價。
（七）同一備案人的產(chǎn)品宣稱相同功效，使用相同功效成分，且添加量不少于已經(jīng)功效評價過的牙膏，不需要再做功效評價，但需要在功效評價報告的摘要中體現(xiàn)該功效成分的作用論述報告。
（八）功效評價報告至少應(yīng)有一個符合下述資質(zhì)條件的之一的功效評價機構(gòu)出具：
1.具有國家監(jiān)管機構(gòu)藥物或器械臨床試驗基地資質(zhì)的三級甲等口腔醫(yī)療機構(gòu)（包括口腔醫(yī)學(xué)院、口腔�？漆t(yī)院和綜合醫(yī)院口腔科），如為綜合醫(yī)院口腔科，必須是已獲《藥物臨床試驗機構(gòu)》口腔醫(yī)學(xué)資格證書；
2.獲國務(wù)院衛(wèi)生監(jiān)督管理部門國家臨床重點�？啤保ǹ谇豢疲┑目谇会t(yī)院；
3.有藥物或器械臨床試驗基地資質(zhì)的省級口腔�？漆t(yī)院。
4.實驗室評價報告也可由已在國家藥品監(jiān)督管理局備案的檢驗機構(gòu)出具。
第三十三條（產(chǎn)品安全評估資料）備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展產(chǎn)品安全評估，在備案時提交產(chǎn)品安全評估報告。
牙膏產(chǎn)品中首次使用已有國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑或食品原料，應(yīng)當(dāng)對該原料在牙膏中使用的頻率、暴露量等與食品中使用時的相應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行比較，并提交安全性評估報告。
第三十四條（套裝產(chǎn)品要求）包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的牙膏，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個產(chǎn)品辦理備案。
其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口牙膏辦理備案。
第四章 變更事項要求
第三十五條（總體要求）已備案牙膏的備案事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更牙膏生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口前，通過備案信息平臺提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口。
第三十六條（一次性變更）已備案牙膏的備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所等發(fā)生變化的（生產(chǎn)場地未改變），應(yīng)當(dāng)按照第二章第二節(jié)相關(guān)要求完成信息更新后，對涉及牙膏備案信息的上述相關(guān)信息分別進(jìn)行一次性變更。
第三十七條（生產(chǎn)場地改變）生產(chǎn)場地改變或者增加的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）牙膏變更信息表（附件21）；
（二）擬變更場地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告；
（三）擬變更產(chǎn)品委托生產(chǎn)關(guān)系的，備案人應(yīng)當(dāng)按照第二十五條（三）的要求，對變化的委托生產(chǎn)關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)；進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件或者屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
第三十八條（原料生產(chǎn)商變更）已備案牙膏原料生產(chǎn)商發(fā)生改變，所使用的原料（含復(fù)配原料）在配方中的含量以及復(fù)配原料中的成分種類、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)通過備案信息平臺對原料生產(chǎn)商信息進(jìn)行更新維護(hù)。涉及產(chǎn)品安全評估資料發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)按照第三十三條要求進(jìn)行產(chǎn)品安全評估資料變更。
已備案牙膏所使用復(fù)配原料的生產(chǎn)商改變或者原料質(zhì)量規(guī)格發(fā)生變化，復(fù)配原料在配方中的含量和復(fù)配原料中的主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類或者含量變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）牙膏變更信息表；
（二）產(chǎn)品配方；
（三）發(fā)生變更的情況說明，包括變更的原因，變化的成分在復(fù)配原料中的使用目的等；
（四）擬變更牙膏的產(chǎn)品安全評估資料；
（五）涉及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（六）擬變更事項涉及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中的全成分標(biāo)注、安全警示用語等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更牙膏的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿。
第三十九條（生產(chǎn)工藝簡述變更）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中生產(chǎn)工藝簡述內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）牙膏變更信息表；
（二）發(fā)生變更的情況說明，并闡明變更的合理性；
（三）擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（四）擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告；
（五）涉及產(chǎn)品安全評估資料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品安全評估資料。
第四十條（制膏工藝增加）制膏工藝需要增加的（僅限“一步法”和“兩步法”），應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）牙膏變更信息表；
（二）發(fā)生變更的情況說明，并闡明變更的合理性；
（三）擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（四）擬增加制膏工藝產(chǎn)品的理化和微生物檢驗報告。
第四十一條（產(chǎn)品安全評估資料變更）產(chǎn)品安全評估資料內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）牙膏變更信息表；
（二）擬變更牙膏的產(chǎn)品安全評估資料；
（三）牙膏安全評估人員發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更牙膏安全評估人員的相關(guān)信息。
第四十二條（產(chǎn)品功效變更）產(chǎn)品功效類別發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）牙膏變更信息表；
（二）按照擬變更產(chǎn)品功效類別的要求補充或更新資料。
第四十三條（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中使用方法等變更）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）牙膏變更信息表；
（二）擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（三）涉及產(chǎn)品使用方法變更的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更牙膏的產(chǎn)品安全評估資料；
（四）涉及產(chǎn)品使用期限延長的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料；
（五）涉及產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更牙膏的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
（六）涉及進(jìn)口產(chǎn)品原銷售包裝和標(biāo)簽變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更牙膏的外文標(biāo)簽及其翻譯件。
第四十四條（產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿變更）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中涉及功效宣稱、產(chǎn)品描述、使用方法和貯存條件等內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）牙膏變更信息表；
（二）擬變更牙膏的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
（三）涉及進(jìn)口產(chǎn)品原銷售包裝和標(biāo)簽變化的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更牙膏的外文標(biāo)簽及其翻譯件。
第四十五條（公司合并、分立）備案人因公司吸收合并、新設(shè)合并或者成立全資子公司發(fā)生變化的，由新的境內(nèi)備案人，或者具有新的境外備案人相應(yīng)用戶權(quán)限的境內(nèi)責(zé)任人提交以下資料，對涉及的牙膏進(jìn)行一次性變更：
（一）公司合并注銷或者成立全資子公司的聲明及相關(guān)文件。
（二）利益相關(guān)方（如原備案人，新備案人，境內(nèi)責(zé)任人等）及其法定代表人對牙膏備案憑證所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件原件。
第四十六條（境內(nèi)責(zé)任人變更）變更境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）擬變更境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品清單；
（二）原境內(nèi)責(zé)任人蓋章同意更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書；
（三）擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書。
第四十七條（其他變更）涉及其他事項變更的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更事項的情況說明，并提交相關(guān)資料。
第四十八條（銷售包裝重新上傳）已備案產(chǎn)品的銷售包裝發(fā)生變化的，按照第三十條原則，在新銷售包裝產(chǎn)品上市前，重新上傳產(chǎn)品銷售包裝圖片或者對擬變更部分予以備注說明。
第五章 注銷等事項要求
第四十九條（備案年度報告）已備案牙膏的年度報告應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)、進(jìn)口及不良反應(yīng)監(jiān)測等基本情況。
第五十條（備案注銷）已備案牙膏不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)提交備案注銷申請表（附件22），主動注銷備案。
已備案牙膏因備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息，重新辦理備案時可使用原備案資料。
第五十一條（再次備案）牙膏注銷后再次備案時，應(yīng)當(dāng)提交情況說明。對于非安全性原因注銷的，再次申請備案時可使用原備案資料的復(fù)印件。
第六章 附則
第五十二條（解釋權(quán)）本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第五十三條（實施） 本規(guī)范自XXXX年XX月XX日之日起實施。
