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國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(附《辦法》全文)

 

第二章 申請與注冊


  第七條 申請人應當為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

  申請人應當具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力,符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系,對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗。


  第八條 申請注冊產(chǎn)品配方應當符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求,并提供證明產(chǎn)品配方科學性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)。

  申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料:

  (一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書;

  (二)申請人主體資質(zhì)證明文件; 

 。ㄈ┰o料的質(zhì)量安全標準;

 。ㄋ模┊a(chǎn)品配方研發(fā)報告;

  (五)生產(chǎn)工藝說明;

 。┊a(chǎn)品檢驗報告;

 。ㄆ撸┭邪l(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料;

 。ò耍┢渌砻髋浞娇茖W性、安全性的材料。


  第九條 同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時,產(chǎn)品配方之間應當有明顯差異,并經(jīng)科學證實。每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方,每個配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡,2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡,3段)。


  第十條 同一集團公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前,集團公司應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報告。


  第十一條 受理機構(gòu)對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請,應當根據(jù)下列情況分別作出處理:

  (一)申請事項依法不需要進行注冊的,應當即時告知申請人不受理;

 。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

 。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的,應當允許申請人當場更正;

 。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

 。ㄎ澹┥暾埐牧淆R全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應當受理注冊申請。

  受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請,應當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。


  第十二條 受理機構(gòu)應當在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料送交審評機構(gòu)。


  第十三條 審評機構(gòu)應當對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進行審查,并根據(jù)實際需要通知核查機構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查,組織檢驗機構(gòu)開展抽樣檢驗,組織專家對專業(yè)問題進行論證,自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作。

  特殊情況下需要延長審評時間的,經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意,可以延長30個工作日,延長決定應當書面告知申請人。


  第十四條 核查機構(gòu)應當自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況的現(xiàn)場核查,出具現(xiàn)場核查報告。

  核查機構(gòu)應當通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查,省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當派員參與。

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