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國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(附《辦法》全文)

 

  第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi),需要變更注冊證書及其附件載明事項的,申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請,并提交下列材料:

 。ㄒ唬⿱胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方變更注冊申請書;

 。ǘ⿱胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊證書及附件;

  (三)與變更事項有關(guān)的證明材料。


  第二十六條 申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評,并作出審評結(jié)論。

  申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實,并自受理機構(gòu)受理之日起10個工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請人名稱變更的,應(yīng)當(dāng)由變更后的申請人申請變更。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對符合條件的,依法辦理變更手續(xù),注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn),原注冊號不變,證書有效期保持不變;不予變更注冊的,作出不予變更注冊決定。


  第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的,申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請,并提交下列材料:

 。ㄒ唬⿱胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書;

 。ǘ┥暾埲酥黧w資質(zhì)證明文件;

 。ㄈ┢髽I(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰η闆r;

 。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告;

 。ㄎ澹┊a(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況;

 。┥a(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書;

 。ㄆ撸⿱胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊證書及附件。

  審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評,并作出審評結(jié)論。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,向申請人換發(fā)注冊證書,原注冊號不變,證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算;不予延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。


  第二十八條 有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:

  (一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

 。ǘ┥暾埲嗽诋a(chǎn)品配方注冊后5年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的;

  (三)企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ模?/p>

  (四)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。


  第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的,適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定。

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