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國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》(附《辦法》全文)

我國(guó)一直高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。近年來(lái),按照*關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的部署安排,食品藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”,采取一系列措施嚴(yán)格監(jiān)管。我國(guó)嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)需求大、行業(yè)發(fā)展迅速,但發(fā)展時(shí)間短。目前,我國(guó)103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有近2000個(gè)配方,個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方。嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫,配方制定隨意、更換頻繁等問題突出,存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,造成消費(fèi)者選擇困難。按照新修訂食品安全法要求,在廣泛征求意見基礎(chǔ)上,2016年6月6日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào),以下簡(jiǎn)稱《辦法》)!掇k法》共6章49條,將于2016年10月1日起施行。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理,將進(jìn)一步督促企業(yè)科學(xué)研發(fā)設(shè)計(jì)配方,提高嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ,確保嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。


一是設(shè)立注冊(cè)門檻,提高生產(chǎn)要求。參照藥品管理,明確我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方均實(shí)行注冊(cè)管理,并嚴(yán)格限定申請(qǐng)人資質(zhì)條件。只有具備相應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰,符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系,對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)才能申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)。


二是限制配方數(shù)量,讓群眾明白消費(fèi)。國(guó)內(nèi)許多企業(yè)采取“類似配方、不同品牌、加大宣傳、擴(kuò)大市場(chǎng)”的銷售策略,即簡(jiǎn)單把一個(gè)配方的組成成分及含量略作改變形成多個(gè)“新配方”,生產(chǎn)不同產(chǎn)品不同品牌,然后在不同渠道銷售,通過夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買,造成消費(fèi)者選擇困難!掇k法》要求每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方,旨在通過限制企業(yè)配方數(shù),減少企業(yè)惡意競(jìng)爭(zhēng),樹立優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)品牌,讓群眾看得清楚,買得明白,真正得到實(shí)惠。為優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)能、滿足市場(chǎng)需要,《辦法》允許同一集團(tuán)公司全資子公司可使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方。


三是規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí),解決宣傳亂象!掇k法》要求申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)一并提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料,并對(duì)標(biāo)簽和說明書表述要求作出細(xì)致規(guī)定。如,對(duì)產(chǎn)品中聲稱生乳、原料乳粉等原料來(lái)源的,要求如實(shí)標(biāo)明具體來(lái)源地或者來(lái)源國(guó),不允許使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”等模糊信息;不允許在標(biāo)簽和說明書中明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道”等;不允許以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣,強(qiáng)調(diào)未使用或不含有按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或使用的物質(zhì);不允許標(biāo)注虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容;不允許標(biāo)注與產(chǎn)品配方注冊(cè)的內(nèi)容不一致的聲稱等。


四是明確監(jiān)管要求與申請(qǐng)人法律責(zé)任。按照 “四個(gè)最嚴(yán)”的要求,細(xì)化不予延期注冊(cè)、撤銷注冊(cè)、注銷注冊(cè)等多種情形和相關(guān)罰則,以政策制度倒逼企業(yè)提升質(zhì)量安全保障能力,加強(qiáng)管理,嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,將嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患降至最低。


《辦法》的出臺(tái)將提升嬰幼兒配方乳粉行業(yè)準(zhǔn)入門檻,配方、品牌亂象將有較大改善,品牌集中度進(jìn)一步提升,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境更加趨于良性,有利于形成中國(guó)嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康發(fā)展的新格局。

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