案例展示

報驗單位根據(jù)《藥品進口管理辦法》第十三條規(guī)定，填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處進口備案受理臺報送進口備案資料（見附件）一式兩份。在接到《進口藥品報驗單》及其電子版和相關(guān)資料后，逐項核查所報資料是否完整、真實；《進口藥品報驗單》可從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn 及中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站www.nicpbp.org.cn下載。

（二）注冊證明文件查驗

進口備案受理臺報驗審查員當場檢查《進口藥品注冊證》【或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）、《進口準許證》、《進口藥品批件》】原件真實性。

（三）受理

如備案資料完整、真實，《進口藥品注冊證》【或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或副本）、《進口準許證》、《進口藥品批件》】原件當場檢查無誤后，予以受理，可將以上原件交還報驗單位；

（四）辦理

1.對《藥品進口管理辦法》第十條規(guī)定情形的藥品（見說明4），進口備案受理臺報驗審查員審查全部資料無誤后，應(yīng)于當日向上海市藥品檢驗所和上海海關(guān)分別發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》及《進口藥品抽樣通知書》，并向上海市藥品檢驗所附申報資料一份。對不符合要求的，在當日發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；

待上海市藥品檢驗所完成檢驗工作后，進口備案受理臺報驗審查員在收到《進口藥品檢驗報告書》后，對檢驗結(jié)論為“符合標準規(guī)定”的品種，應(yīng)在當日發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》；對檢驗結(jié)論為“不符合標準規(guī)定”的品種，應(yīng)在當日發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》;

2.對《藥品進口管理辦法》第十條規(guī)定情形以外的和持《進口藥品批件》的藥品，進口備案受理臺報驗審查員審查全部資料無誤后，應(yīng)于當日向上海海關(guān)和上海市藥品檢驗所分別發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》，并向上海市藥品檢驗所附申報資料一份；對不符合要求的，在當日發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；

3.對麻醉藥品、精神藥品，進口備案受理臺報驗審查員審查全部資料無誤后，應(yīng)于當日向上海市藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，無需辦理《進口藥品通關(guān)單》，并附申報資料一份；對不符合要求的，不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》；

4.進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。

三、進口備案報驗資料：

1、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件及其復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件及其復印件；《藥品進口批件》原件及其復印件；（原件當場審查無誤后歸還）

2、報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體，應(yīng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》；

3、原產(chǎn)地證明復印件；

4、購貨合同復印件；

5、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

6、出廠檢驗報告書復印件；

7、藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

8、國家食品藥品監(jiān)督管局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

9、《藥品進口管理辦法》第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復印件。