藥品進口備案材料匯總

上海執(zhí)帆熟悉成品藥、原料藥等全流程，歡迎委托進口清關(guān)代理。

以下可能涉及到的進口藥品所需的資料如下：

（一）進口藥品/生物制品備案報驗資料

(1)《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）；麻醉藥品、精神藥品的《進口準(zhǔn)許證》；

(2)報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《存貨地點的營業(yè)執(zhí)照》；

(3)原產(chǎn)地證明；

(4)購貨合同；

(5)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票；

(6)出廠檢驗報告書；

(7)藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

(8)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

(9) 《藥品進口管理辦法》第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》。

注：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等；

3、原料藥注冊證如過期可以繼續(xù)使用（需附藥品審評中心的登記號）；

4、以上材料復(fù)印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿(mào)易單一窗口”進口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本；

5、現(xiàn)場辦理“藥品進口通關(guān)單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復(fù)印件。

（二）進口藥材備案報驗資料

（1）產(chǎn)地證明；

（2）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來源；

（3）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；

（4）經(jīng)其他國家（地區(qū)）轉(zhuǎn)口的進口藥材，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票；

注：

1、進口藥材涉及《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》限制進出口的瀕危野生動植物的，還應(yīng)當(dāng)提供國家瀕危物種進出口管理機構(gòu)核發(fā)的允許進出口證明書復(fù)印件；

2、辦理非首次進口藥材備案的，除上述報驗資料外，還應(yīng)當(dāng)報送進口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、出口商主體登記證明文件、購貨合同及其公證文書。進口單位為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件�！斗鞘状芜M口藥材品種目錄》見國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局關(guān)于實施《進口藥材管理辦法》有關(guān)事項的公告（2020年 第3號）；

3、辦理首次進口藥材備案的，除上述報驗材料和注1（如有）、注2中所述的報驗資料外，還應(yīng)當(dāng)報送進口藥材批件和進口藥材補充申請批件（如有）；

4、以上材料復(fù)印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿(mào)易單一窗口”進口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本；

5、現(xiàn)場辦理“藥品進口通關(guān)單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復(fù)印件。

二、注冊用藥品報驗

（一）供注冊用藥品進口備案資料

（1）原產(chǎn)地證明；

（2）購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票(經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票)；

（3）報驗單位營業(yè)執(zhí)照（或事業(yè)法人證明）、藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證；

（4）產(chǎn)品的外包裝照片、說明書（原料藥除外）；

（5）國外上市證明；

（6）報驗單位與收貨單位之間的進口代理委托協(xié)議；

（7）國家藥監(jiān)局、省局或市局簽發(fā)的《進口藥品批件》；

（8）原料藥也可憑藥品審評中心登記號進行備案（審評情況為“I”）。

注：

1、經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等；

2、以上材料復(fù)印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿(mào)易單一窗口”進口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本；

3、現(xiàn)場辦理“藥品進口通關(guān)單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復(fù)印件。

（二）供臨床試驗用藥品備案材料

（1）生產(chǎn)廠出具的檢驗報告書；

（2）原產(chǎn)地證明；

（3）購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票；

（4）報驗單位營業(yè)執(zhí)照；

（5）存貨地點的營業(yè)執(zhí)照；

（6）倫理委員會通過的時間（即各臨床單位藥品的擬分配數(shù)量）；

（7）臨床藥品的標(biāo)簽樣式；

（8）臨床研究方案；

（9）臨床批件原件與復(fù)印件或藥品臨床通知書；

（10）授權(quán)委托書。

注：

1、經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等；

2、以上材料復(fù)印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿(mào)易單一窗口”進口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本。

3、現(xiàn)場辦理“藥品進口通關(guān)單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復(fù)印件。

三、非藥用物品報驗

（一）非藥用物品報驗（在非藥用物品目錄內(nèi)的化學(xué)品，非藥用物品目錄見附件。）

（1）生產(chǎn)廠出具的檢驗報告書；

（2）原產(chǎn)地證明；

（3）購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票；

（4）報驗單位營業(yè)執(zhí)照；

（5）收貨單位營業(yè)執(zhí)照；

（6）存貨地點的營業(yè)執(zhí)照。

注：

1、經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等；

2、不在非藥用物品目錄內(nèi)的（見附件），另需提供國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)批件

3、以上材料復(fù)印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿(mào)易單一窗口”進口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本；

4、現(xiàn)場辦理“藥品進口通關(guān)單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復(fù)印件。

（二）進口檢驗用對照品、標(biāo)準(zhǔn)品

（1）《進口藥品批件》；

（2）報驗單位營業(yè)執(zhí)照；

（3）購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票；

（4）特殊情況下，申請人可填寫《進口藥品報驗單》，報送注冊證復(fù)印件、所進樣品的用途、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等資料，逕向我局申請辦理《進口藥品通關(guān)單》。

注：

1、經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等；

2、以上材料復(fù)印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿(mào)易單一窗口”進口藥品通關(guān)單備案申請附件里提交電子版本；

3、現(xiàn)場辦理“藥品進口通關(guān)單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復(fù)印件。